메드팩토 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정)(전이성 결장직장암 환자 대상 백토서팁 키트루다 병용 요법 제2b/3상 미국 FDA 임상 시험 계획 승인)

종목명 메드팩토
공시제목 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정)(전이성 결장직장암 환자 대상 백토서팁 키트루다 병용 요법 제2b/3상 미국 FDA 임상 시험 계획 승인)
공시시각 2024-01-02 15:51:39
시가총액 2,532억원
현재가 7,540원
공시링크 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240102900361
* 임상명칭 : 치료 이력이 있는 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2b/3, 무작위배정, 공개, 다기관 시험
* 대상질환 : Non-MSI-h/pMMR 전이성 결장직장암
* 임상단계 : 제 2b/3상 임상시험

* 승인기관 : U.S. Food and Drug Administration (FDA)
* 임상국가 : 미국과 한국을 포함한 다국가

* 시험목적 : 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암 환자에서 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위함.

- 1차 목적 : 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암 환자에서 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 전체 생존기간(OS)으로 평가함.

- 2차 목적 : 독립적중앙검토위원회가 RECIST 1.1로 평가한 객관적 반응률(ORR) 및 CTCAE v5.0에 따른 AE/SAE의 발생률과 중증도
* 임상방법 : 무작위배정, 공개, 다기관 임상시험

* 기타투자판단 관련사항

- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.