* 임상명칭 : 만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인을 대상으로 EuRSV주의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 관찰자 눈가림, 위약 대조, 평행, 최초 사람 대상 제1상 임상시험
* 대상질환 : 호흡기세포융합바이러스 (Respiratory Syncytial Virus, RSV) 예방
* 임상단계 : 제1상
* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 한국
* 시험목적 : - 일차 목적
만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인을 대상으로 RSV 예방을 위한 EuRSV주(RSV-1 및 RSV-2)의 안전성 및 내약성을 평가함.
- 이차 목적
만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인을 대상으로 EuRSV주(RSV-1 및 RSV-2)의 각 저용량 및 고용량 접종 후 면역원성 평가를 통해 적정 용량을 확인함.
* 임상방법 : 본 임상시험은 만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인을 대상으로 RSV-1 및 RSV-2 백신의 안전성을 평가하기 위한 제1상 임상시험으로, 본 임상시험의 참여에 자발적으로 서면 동의를 한 시험대상자를 등록함.
스크리닝(선별검사)은 임상시험 계획서에 따라 시행되며, 선정/제외 기준에 따라 등록에 적합한 시험대상자 100명은 RSV-1 또는 RSV-2 각각의 저용량군 또는 고용량군, 위약군 중 하나의 군에 무작위 배정될 것이며, 층화 요인(나이; 만 19 ~ 59세/만 60 ~ 80세)에 따라 층화 무작위배정이 이루어짐.
RSV-1 또는 RSV-2의 각 저용량군 또는 고용량군 또는 위약군에 등록된 시험대상자는 2회의 임상시험용 의약품을 접종 받고, 임상시험용 의약품 첫 접종 후 52주까지 면역원성 및 안전성에 대해서 평가받음. 시험대상자는 임상시험용 의약품 접종 후 28일 이내에 발현된 예측된 이상사례 및 예측되지 않은 이상사례의 평가를 위하여 시험대상자 일지를 작성함. 또한 시험대상자는 계획된 일정에 따라 면역원성 평가를 위한 혈액 채취 및 안전성 평가를 위하여 기관에 방문함.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 승인일(결정일), 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜입니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획 신청서상 시험기간 예상 종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.
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