* 임상명칭 : 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험
* 대상질환 : 진행성 비소세포폐암 (NSCLC)
* 임상단계 : 국내 식품의약안전처(MFDS) 임상시험 제 1상(*1a/b) 임상시험 (*1a: 용량증량시험/1b: 용량확장시험)
* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 한국, 대만, 미국 시행 예정
* 시험목적 : EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 VRN110755의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 상세하게는 1a 용량증량시험을 통해 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고, 1b 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 및 내약성을 담보하는 최적의 치료 용량을 확정하고자 함
* 임상방법 : 50명 내외의 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학, 항종양 효과를 평가하기 위한 글로벌 제1상, 다기관 임상시험으로, 용량증량시험 및 용량확장시험 2개 파트로 진행될 예정임
* 기타투자판단 관련사항
- 상기'16.예상종료일'은 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 36개월
(환자 등록 속도에 따라 가변적임)로 진행과정에서 변경될 수 있습니다
- 당사는 2024년 01월 30일 CRO 업체로부터 대만식품의약품청(TFDA)에 임상시험계획승인(1상, 1a/b)이 되었음(2024년 01월 29일)을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주 요 내용은 기공시한 국내 임상시험계획과 동일합니다.
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