제목 : CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명
- 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 (성분명: Omalizumab)
2) 대상질환명(적응증)
- Asthma (천식)
- Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (비용종을 동반한 만성비부비동염)
- Chronic Spontaneous Urticaria (만성 특발성 두드러기)
- IgE-Mediated Food Allergy (IgE 매개 식품 알레르기)
3) 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일 : 2024년 3월 8일
- 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA)
4) 임상시험 관련 사항
① 임상시험 등록번호 :
- EudraCT Number: 2020-000952-36
② 임상시험의 진행 경과 :
- 해당 임상 시험은 만 12세에서 75세의 만성 특발성 두드러기 환자 대상으로 Xolair와 비교하여 CT-P39의 유효성, 안전성 등을 평가하는 무작위 배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 다기관 제 3상 임상 시험임.
- 일차 평가 변수로 300mg 투약군 대상 베이스 라인 대비 12주 시점의 주간 간지러움증 점수의 변화량을 평가하여 CT-P39와 Xolair의 동등함을 입증하고자 함.
③ 임상시험 결과 :
- 당사는 CT-P39의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.
< 아 래 >
① 시험대상자수: 총 619명
- CT-P39 300mg : 204명
- Xolair 300mg: 205명
- CT-P39 150mg : 107명
- Xolair 150mg : 103명
② 유효성:
- 300mg 투약군 대상으로 일차 평가 변수인 주간 간지러움증 점수의 베이스 라인 대비 12주 시점의 변화량에 대한 평가 결과, 평균 변화량의 차이 (CT-P39 - Xolair) 및 변화량 차이의 95% 신뢰 구간이 0.77 [-0.37, 1.90] 로 사전에 정의된 동등성 한계인 ± 2점 범위내에 들어와 통계적으로 동등성을 입증함.
③ 안전성
- 제 1 임상기간: 1차 평가 변수 평가 시점인 초기 12주 동안 투약 후 발생된 전체 이상 사례는 CT-P39 300mg 투약 군에서 약 25.6%, Xolair 300mg 투약군에서 26.3%, CT-P39 150mg 투약군에서 27.1%, Xolair 150mg 투약군에서 27.2%의 환자에게서 발생하였고, 대부분 경증 또는 중등증임. 동 기간 동안 투약 후 발생된 중대한 이상사례는 각각 2.0%, 1.0%, 1.9%, 2.9%의 환자에서 발생하였으며, 사망례는 없었음.
- 제 2 임상기간: Xolair 300mg 투약군의 일부를 CT-P39 300mg으로 변경한 12주부터 24주까지 안전성 측면에서 Xolair 300mg 유지군 대비 CT-P39 300mg 스위칭 군에서 치료제 변경에 따른 특이사항 없었음.
5) 기대효과
- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대함.
6) 향후 계획
- 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 유럽, 한국 신청을 비롯하여 금번 미국 허가 신청을 완료하였으며, 향후 지속적으로 여러 국가별 허가를 신청할 예정임
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