[지아이이노베이션] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 GI-108 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험계획 승인 신청)
| 종목명 | 지아이이노베이션 358570 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 GI-108 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험계획 승인 신청) |
| 공시시각 | 2024-09-12 15:13:19 |
| 시가총액 | 5,580억원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
* 임상명칭 : 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 anti-CD73-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI-108 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2a상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험* 대상질환 : 진행성 또는 전이성 고형암
* 임상단계 : 제1/2a상
* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처 (MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 일차 목적:
(1)용량 증량 단계: GI-108 단독요법의 최대내약용량(MTD) 및/또는 권장 제2상 용량(RP2D)을 정의하고 안전성 및 내약성을 평가한다.
(2)용량 확장 단계: GI-108 단독 요법의 항종양 활성을 평가한다.
* 임상방법 : GI-108 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2a상, 공개, 다기관 임상시험으로 용량 증량 단계 및 용량 확장 단계 2개 파트로 진행할 예정임
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한 날짜입니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.