[셀트리온] 투자판단관련주요경영사항 (스토보클로&오센벨트(CTP41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 한국(MFDS) 품목허가 획득)

종목명 셀트리온 068270
공시제목 투자판단관련주요경영사항 (스토보클로&오센벨트(CTP41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 한국(MFDS) 품목허가 획득)
공시시각 2024-11-21 17:39:56
시가총액 37조원
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공시 내용

제목 : 스토보클로&오센벨트(CT-P41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 한국(MFDS) 품목허가 획득

* 주요내용
1) 판매 허가 품목

- 스토보클로(Stoboclo, CT-P41, 프롤리아 바이오시밀러, 성분명: Denosumab)

- 오센벨트(Osenvelt, CT-P41, 엑스지바 바이오시밀러, 성분명: Denosumab)

2) 대상질환명(적응증)

① 스토보클로

- 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료

- 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료

- 글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료

- 안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료

- 아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료

② 오센벨트

- 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 환자에서 골격계 증상(skeletal-related events) 발생 위험 감소

- 성인 및 골 성숙이 완료된 청소년에서 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 가능성이 있는 골거대세포종 치료

3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관

- 신청일 : 2023년 12월 29일

- 허가일 : 2024년 11월 21일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

4) 허가 사항

- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 스토보클로(프롤리아 바이오시밀러) 및 오센벨트(엑스지바 바이오시밀러) 국내 품목 허가 승인

5) 기대효과

- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 품목허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함