* 임상명칭 : HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험
(A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of VRN101099 in Patients with HER2-Positive Solid Tumors)
* 대상질환 : HER2 양성 고형암 환자
* 임상단계 : 임상시험 제 1상 임상시험
* 승인기관 : - 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committees)
- 한국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 호주, 한국
* 시험목적 : HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 VRN101099의 안전성 및 내약성, 약동학 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고 제2상 권장용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)을 확립하고자 함
* 임상방법 : 72명 내외의 HER2 양성 고형암 환자에서 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1상, 다국가, 다기관, 공개, 용량 증량 임상시험으로 해당 용량에 배정된 시험대상자에 임상시험용 의약품 투여 후 안전성을 확인하여 다음 용량으로 증량하는 단계적 증량 방법으로 진행됨
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 임상시험계획승인신청을 한 날짜입니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
- 당사는 2024년 11월 29일 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(1상)을 하였습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 호주 임상시험계획과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
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