제목 : 박스루킨-15주 (Vaxleukin-15 inj) 품목허가변경신청 (적응증 확대 및 유효기간, 제조방법 변경)
* 주요내용
* 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명 : 박스루킨-15 주. (Vaxleukin-15 inj.)
2) 변경신청사항
① 적응증 및 효능효과 : 림프종 확대
- 대상동물 : 개
- 림프종에 이환된 개체의 표준요법과 병용시 면역증강에 의한 치료제
② 유효기간 : 연장
- 기존 12개월에서 18개월로 연장
③ 제조방법 : 변경
- 기존 중간공정 단계 중 용해, 세척단계에서의 변경으로 생산수율 증가
3) 품목허가변경 허가기관 및 신청일
- 품목허가기관 : 농림축산검역본부
- 신청일 : 2024년 12월 2일
4) 임상시험 관련사항
- 임상시험 등록번호 :
농림축산검역본부 사항에 해당되지 않음
- 임상시험의 목적 :
림프종 표준요법 병용시 면역증강에 의한 치료효과
- 임상시험 실시기간:
2023년 1 월 6 일 ~ 2024년 8 월 31 일 (1년 8개월)
- 임상시험 실시방법 :
림프종에 이환된 환견 총 61마리의 환견 중 최종 37마리를 연구 완료하였으며, 박스루킨-15를 병용 투여한 시험군과 표준치료만을 받은 대조군을 3개월 동안 비교함
5) 유효성 평가 결과
1. 일차 유효성 평가 변수
① 림프절 크기의 변화
- 박스루킨-15 투여군에서는 기존 종괴가 모두 사라지거나 종괴 직경이 30% 이상 감소한 환견 비율이 77.8%에 달했으며, 이는 57.9% 인 대조군보다 높은 수치를 나타냄
② 임상증상 개선율 (수의사 평가), 보호자 만족도
- 시험군에서 행복감, 정신 건강, 식욕 및 소화상태, 위생도, 활동성 등의 지표가 대조군보다 유의미하게 개선된 것으로 확인
- 임상 증상 발생 빈도도 박스루킨-15 를 투여한 시험군에서 대조군에 비해 현저히 감소
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