[지아이이노베이션] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 GI-108 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험계획 승인)
| 종목명 | 지아이이노베이션 358570 |
|---|---|
| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 GI-108 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험계획 승인) |
| 공시시각 | 2024-12-11 17:05:09 |
| 시가총액 | 4,541억원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
* 임상명칭 : 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 anti-CD73-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI-108 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2a상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험* 대상질환 : 진행성 또는 전이성 고형암
* 임상단계 : 제1/2a상
* 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 일차 목적:
(1)용량 증량 단계: GI-108 단독요법의 최대내약용량(MTD) 및/또는 권장 제2상 용량(RP2D)을 정의하고 안전성 및 내약성을 평가한다.
(2)용량 확장 단계: GI-108 단독 요법의 항종양 활성을 평가한다.
* 임상방법 : GI-108 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2a상, 공개, 다기관 임상시험으로 용량 증량 단계 및 용량 확장 단계 2개 파트로 진행할 예정임
* 기타투자판단 관련사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획승인을 통보받은 날짜입니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.