[지아이이노베이션] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (림프구 감소증을 동반한 성인 및 암 생존자를 대상으로 한 GI102 요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 임상시험계획 승인)
| 종목명 | 지아이이노베이션 358570 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (림프구 감소증을 동반한 성인 및 암 생존자를 대상으로 한 GI102 요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 임상시험계획 승인) |
| 공시시각 | 2026-02-24 07:39:15 |
| 시가총액 | 9,894억원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
* 임상명칭 : 림프구 감소증을 동반한 성인 및 암 생존자를 대상으로 한 GI-102 요법의 생체지표를 평가하기 위한 2a상, 개념 증명, 다국적, 8주, 무작위배정, 단일 눈가림, 위약 대조 임상시험* 대상질환 : 림프구 감소증을 동반한 성인 및 암 생존자
* 임상단계 : 제2a상
* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처 (MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 일차 목적:
1) GI-102 요법 전후의 면역 반응의 베이스라인 대비 변화 평가 및 비교
2) GI-102 요법의 안전성 및 내약성 평가
* 임상방법 : GI-102 요법의 생체 지표를 평가하기 위한 제2a상, 개념 증명, 다국적, 8주, 무작위배정, 단일 눈가림, 위약 대조 임상시험으로 안전성 도입기와 등록기 2개 파트로 진행할 예정임.
- 임상시험 목표 대상자 수: 15명
- 실시기간: 약 1년
- 실시 방법: GI-102(± GIB-7) 요법의 안전성 도입기와 무작위배정이 포함된 등록기로 구성
- GIB-7 복용 정도에 따른 하위군 분석 수행
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획승인(IND)을 득한 날짜입니다.
- 임상시험계획승인 과정을 통해 국내에서 대상질환을 ‘건강한 성인 및 암 생존자’에서
‘림프구 감소증을 동반한 성인 및 암 생존자’로 변경하였습니다.
- 호주에서는 건강한 성인 및 암 생존자를 모집하여 GI-102 요법의 생체지표를 평가합니다.
- GI-102 요법은 GI-102 및 GIB-7으로 구성되며, 대상자는 GIB-7의 복용 정도를 선택할 수 있습니다.
- 임상시험기간은 최초 IND 승인일로부터 11개월로 진행과정에서 변경될 수 있습니다.
- 본 임상은 엑스프라이즈 헬스스팬(XPRIZE Healthspan) 대회 결승 진출을 위한 임상시험으로 한국과 호주에서 동시에 진행됩니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.