[셀트리온] 투자판단관련주요경영사항 (앱토즈마주(CTP47, 악템라주 바이오시밀러) 한국(MFDS) 품목허가 획득)

종목명 셀트리온 068270
공시제목 투자판단관련주요경영사항 (앱토즈마주(CTP47, 악템라주 바이오시밀러) 한국(MFDS) 품목허가 획득)
공시시각 2024-12-23 07:37:28
시가총액 41조원
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공시 내용

제목 : 앱토즈마주(CT-P47, 악템라주 바이오시밀러) 한국(MFDS) 품목허가 획득

* 주요내용
1) 품목명

- 앱토즈마주(Avtozma, CT-P47, 악템라 바이오시밀러, 성분명: Tocilizumab)

2) 대상질환명(적응증)

- 류마티스 관절염(성인)

- 전신형 소아 특발성 관절염

- 다관절형 소아 특발성 관절염

3) 품목허가 신청일 및 허가기관

- 신청일 : 2024년 2월 28일

- 허가일 : 2024년 12월 20일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

4) 허가 사항

- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 앱토즈마주(악템라주 바이오시밀러) 국내 품목 허가 승인

6) 향후 계획

- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 품목허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함.