[셀트리온] 투자판단관련주요경영사항 (CTP13 SC(짐펜트라) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part1&2) (류마티스 관절염 환자))

공시 내용

제목 : CT-P13 SC(짐펜트라) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part1&2) (류마티스 관절염 환자)

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목:

- 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 CT-P13 피하 주사(CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 제3상 임상 시험

2) 임상시험 단계:

- 글로벌 제3상 임상

3) 대상질환명(적응증):

- 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA)

4) 임상시험 신청일 및 신청기관:

- 신청일: 2026년 7월 24일(현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관: 유럽의약품청(EMA)

5) 임상시험 등록번호:

- EU CT number: 2026-526538-15

6) 임상시험 목적:

- 12주차 ACR50에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 CT P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하기 위함.

7) 임상시험 시행 방법:

- 임상시험 대상자: 296명

- 임상시험 기간: 치료기간 52주

- 임상시험 디자인: 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 3상 임상시험

8) 향후 계획:

- CT-P13 SC(짐펜트라)는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었습니다.

- CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상을 완료하여 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가를 획득하였습니다. 본 류마티스 관절염 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.

9) 기타사항:

- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part1, Part2 모두 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part 1, Part 2 동시 신청에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.