* 임상명칭 : 재발성 또는 불응성 활성 만성 이식편대숙주질환(cGVHD) 환자를 대상으로 Q702의 안전성, 약력학, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 1b상, 공개라벨 용량 증량 임상시험
(A Phase 1b, Open-label Dose Escalation Study to Evaluate the Safety,
Pharmacodynamic, Pharmacokinetic and Preliminary Efficacy of Q702 in Subjects with
Relapsed or Refractory Active Chronic Graft-versus-Host Disease (cGVHD))
* 대상질환 : 만성 이식편대숙주질환 (Chronic Graft-versus-Host Disease, cGVHD)
* 임상단계 : 미국 FDA 임상시험 제1b상
* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : - 만성 이식편대숙주질환 환자의 치료 목적으로 Q702 단독요법에 대한 제2상 권장용량(recommended Phase 2 dose, RP2D) 확립
- 만성 이식편대숙주질환 환자에 대한 Q702의 안전성, 내약성, 약동학 (PK) 및 약력학적 (PD) 프로파일 평가 및 유효성 평가
* 임상방법 : - 임상시험 대상 환자의 규모: 최대 약 18명
- 실시 방법: 1 주기는 28일로 설정하고 Q702 7일 투약 후 7일 휴약을 반복하며 경구투여 하며, 투약 중 질병이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 나타나지 않으면 최대 6주기 동안 투약을 진행.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 승인일(결정일) 및 사실발생(확인)일은 당사가 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인 통지문을 접수한 날짜입니다.
- 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 환자 모집률 등의 전반적인 절차를 고려하여 예측 산정 하였습니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
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