* 임상명칭 : 당뇨병성 족부궤양 환자에게 ALLO-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험 (A PHASE 2 CLINICAL STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ALLO-ASC-SHEET IN THE SUBJECTS WITH DIABETIC FOOT ULCERS)
* 대상질환 : Wagner grade 1 당뇨병성 족부 궤양
* 임상단계 : 미국 임상2상
* 승인기관 : FDA
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 당뇨병성 족부궤양이 있는 대상자에서의 ALLO-ASC-SHEET의 12주 동안의 유효성과 안전성을 평가
* 임상방법 : - 스크리닝 과정에서 선정 기준을 충족한 66명의 대상자가 등록하여 1:1 비율로 치료군과 대조군에 무작위 배정
- 각 대상자는 ALLO-ASC-SHEET 또는 Hydrogel SHEET 치료를 최대 12회 처치 받으며, Day 0부터 최대 12주 동안 평가
- 12회 처치 전에 완전한 상처 봉합(complete wound closure)을 달성한 경우, 추가 치료 없이 24주간 추적 관찰하여 장기적인 유효성과 안전성을 평가
- 12회 이내에 완전 상처 봉합을 달성하지 못한 경우, 처치는 중단 후 24주간 추적 관찰하여 유효성과 안전성을 평가
* 임상결과
주분석인 mITT분석에서 12주동안 완전 상처봉합을 달성한 대상자 비율은 ALLO-ASC-SHEET군에서 45.7%, Hydrogel SHEET군에서 60.0%였으며 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다(p=0.2503)
* 기타투자판단 관련사항
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