[셀트리온] 투자판단관련주요경영사항 (앱토즈마(CTP47, 로악템라 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득)

종목명 셀트리온 068270
공시제목 투자판단관련주요경영사항 (앱토즈마(CTP47, 로악템라 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득)
공시시각 2025-02-24 07:36:22
시가총액 38조원
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공시 내용

제목 : 앱토즈마(CT-P47, 로악템라 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득

* 주요내용
1) 판매 허가 품목명

- 앱토즈마(Avtozma, CT-P47, 로악템라 바이오시밀러, 성분명: Tocilizumab)

2) 대상질환명(적응증)

- 류마티스 관절염 (Rheumatoid Arthritis)

- 거대세포 동맥염 (Giant Cell Arteritis)

- 전신형 소아 특발성 관절염 (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis)

- 다관절형 소아 특발성 관절염 (Juvenile idiopathic polyarthritis)

- 사이토카인 방출 증후군 (Cytokine Release Syndrome)

- 코로나바이러스감염증-19 (Coronavirus Disease 2019)

3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관

- 신청일: 2024년 2월 8일 (현지 시간 기준)

- 판매승인권고 획득일: 2024년 12월 12일 (현지 시간 기준)

- 최종판매허가 획득일: 2025년 2월 17일 (현지 시간 기준)

- 품목허가기관: 유럽연합집행위원회(EC)

4) 허가 사항

- 유럽 30개국 대상 최종판매허가 획득

5) 기대 효과

- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함

6) 향후 계획

- 유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 앱토즈마(CT-P47)를 판매할 예정임