* 임상명칭 : 전이성 또는 국소 진행성 결정직장암 또는 위암/위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 백토서팁(Vactosertib)과 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 제1b/2a상, 공개, 다기관 시험
(A Phase 1b/2a, Open-label, Multicenter Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Anti tumor Activity of Vactosertib in Combination with Pembrolizumab in Patients with Metastatic or Locally Advanced Colorectal or Gastric Cancer/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma)
* 대상질환 : 결장직장암 또는 위암/위식도 접합부 선암종
* 임상단계 : 임상시험 제1b/2a상
* 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 한국
* 시험목적 : 대장암 또는 위암 환자에서 백토서팁(Vactosertib)과 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 병용 요법의 최대내약용량(MTD) 및 제2상 권장용량(RP2D)을 결정하고, 백토서팁/펨브롤리주맙 병용 시의 유효성 및 안전성을 평가함
* 임상방법 : - 시험 설계: 공개, 단일군, 다기관
- 방법: 백토서팁을 정해진 용법·용량에 따라 매주 5일간 경구 투여 후 2일 휴약, 펨브롤리주맙을 매3주마다 1일차에 정맥 주입
* 임상결과
- 백토서팁 300 mg BID와 펨브롤리주맙 200 mg Q3W의 병용과 백토서팁 200 mg BID와 펨브롤리주맙 200 mg Q3W의 병용은 내약성이 있었고, 예비 안전성 데이터는 개별 성분들의 알려진 안전성 프로파일과 일치하며, 다른 두 가지 용량군과 비교하여 유리한 유효성을 보임
- 200 mg BID 군의 ORR이 200 mg QD 군보다 낮았지만, 200 mg BID 군에서 관찰된 더 긴 OS는 더 큰 생존 이점을 보여줌
- 그러나 300 mg BID는 가장 효율적인 것으로 나타났고, 따라서 이 용량이 RP2D로 제안
- 전이성 결장직장암 대상자에서 가장 자주 보고된 이상반응은 발진, 식욕 감소, 가려움증
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 발생(확인)일자는 당사가 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상결과보고서(CSR)를 수령한 날짜임
- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정임
|