* 임상명칭 : 재발성 교모세포종 환자에서 베바시주맙 (bevacizumab) 과 GX-I7 병용 투여의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 2상, 공개형, 단일군 임상시험
(A phase 2, open-label, single-arm study to evaluate the efficacy and safety of GX-I7 in combination with bevacizumab in recurrent glioblastoma (GBM) patients)
* 대상질환 : 재발성 교모세포종
* 임상단계 : 제2상
* 승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 재발성 교모세포종(rGBM) 환자 20명을 대상으로 GX-I7과 아바스틴을 병용 투여하고, 이에 대한 유효성 및 안전성을 평가
* 임상방법 : - 시험 대상자 수: 20명
- GX-I7과 아바스틴을 병용 투여
- 총 연구기간: 임상시험승인일로부터 36개월(안전성 모니터링 기간 포함)
* 임상결과
1.무진행 생존기간(PFS)
1) RANO 기준
- GX-I7과 bevacizumab 병용 치료군: 중앙값 3.52개월(95% 신뢰구간: 1.84, 5.09)
- bevacizumab 단독 치료 과거대조군 (Historical control)군: 중앙값 3.20개월 (95% 신뢰 구간: 2.10, 4.14)
- p = 0.7233
2) iRANO 기준
- GX-I7과 bevacizumab 병용 치료군: 중앙값 4.47개월(95% 신뢰구간: 1.84, 9.13)
- bevacizumab 단독 치료군치료 과거대조군 (Historical control): 중앙값 3.55개월 (95% 신뢰구간: 2.33, 4.50)
- p= 0.4874
2. 전체 생존기간(OS)
- GX-I7과 bevacizumab 병용 치료군: 9.77개월 (95% 신뢰구간: 6.34, 13.04)
- bevacizumab 단독 치료 과거대조군 (Historical control)군: 8.05개월(95% 신뢰구간:4.96, 8.94)
- p= 0.1350
3. 결론
- GX-I7과 bevacizumab 병용 치료군과 bevacizumab 단독 치료 과거대조군 (Historical control) 과 비교하여 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 RANO 및 iRANO 기준 모두에서 유의미한 차이를 보이지 않았음.
- 하지만 GX-I7과 베바시주맙 병용 치료군은 mOS(전체 생존 중앙값)에서 소폭 개선을 보였으며, 9.77개월로 나타난 반면, 베바시주맙 단독 치료군은 8.05개월이었다. 그러나 이 차이는 통계적으로 유의미하지 않았다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상위수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서(CSR)을 전달받은 날짜입니다.
- 본 데이터는 향후 당사의 IR자료, 보도자료, 학회 발표 자료 등에 사용할 예정입니다.
|