[제넥신] 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (건강한 자원자 코카시안 및 아시아인에서 efepoetin alfa 단회 정맥 투여 후 약동/약력학적 특성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한(GXE4) 1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령)

종목명 제넥신 095700
공시제목 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (건강한 자원자 코카시안 및 아시아인에서 efepoetin alfa 단회 정맥 투여 후 약동/약력학적 특성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한(GXE4) 1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령)
공시시각 2025-12-09 17:04:56
시가총액 2,309억원
공시링크 DART 원문보기

공시 내용

* 임상명칭 : 건강한 자원자 코카시안 및 아시아인에서 efepoetin alfa 단회 정맥 투여 후 약동/약력학적 특성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 가교, 평행군, 단일기관, 임상 1상
* 대상질환 : 만성신장질환 환자의 빈혈치료
* 임상단계 : 제 1상

* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : [일차 목적]
임상시험용의약품 단회 정맥(Intravenous, IV bolus) 투여 후 주요 약동학적 파라미터인 Cmax 및 AUClast를 기준으로 코카시안 및 아시아인에서 약동학적 특성을 비교 평가한다.
* 임상방법 : 본 연구는 임상시험용의약품 efepoetin alfa 8 μg/kg 단회 정맥 투여(IV bolus) 후, 코카시안과 아시아인의 주요 약동학 파라미터를 비교하는 공개, 단일기관, 임상 1상 연구이다.

* 임상결과
[안전성 및 내약성 평가 결과]
본 임상시험에 참여한 40명의 대상자(아시아인 20명, 코카시안 20명) 중 총 12명(30.00%)의 대상자에서 16건의 TEAE가 발생하였다. 인종 별 TEAE 발생 대상자 수는 아시아인에서 7명(35.00%, 10건), 코카시안에서 5명(25.00%, 6건)으로, 통계적으로 유의한인종간 차이는 보이지 않았다.(p=0.4902)

[약동학적 평가 결과]
아시아인과 코카시안에서 전신 노출(Cmax 및 AUClast)은 유사하였다. Cmax 및 AUClast 의 기하평균비에 대한 90% 신뢰구간은 모두 생물학적 동등성 범위인 0.80-1.25 를 만족하였다.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 임상수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 전달받은 한국시간 기준 일자입니다.
- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.