| 종목명 | 아이진 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (mRNA 기반 코로나19 예방 다가백신 이지코브투(EGCOVII) 호주 임상 제1/2a상 임상시험 결과) |
| 공시시각 | 2025-02-28 14:45:24 |
| 시가총액 | 703억원 |
| 현재가 | 2,600원 |
| 공시링크 | https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250228900539 |
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* 임상명칭 : 건강한 성인 임상참여자를 대상으로 '이지-코브투(EG-COVII)'의 안전성, 내약성 평가 및 면역원성 탐색을 위한 1/2a상 연구 (A Phase I/IIa Study to Assess the Safety,Tolerability and Explore the Immunogenicity of EG-COVII in Healthy Adult Volunteers) * 대상질환 : SARS-CoV-2 매개 코로나19 감염 예방 * 임상단계 : 제1/2a상 임상시험 * 승인기관 : The Alfred Health Ethics Committee * 임상국가 : 호주 * 시험목적 : 건강한 성인 임상참여자의'이지코브투(EG-COVII)' 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 * 임상방법 : - 코로나19 백신의 부스터 접종 여부 및 접종 횟수에 관계없이 사용 승인된 코로나19 백신을 최소 기초 접종 이상의 접종을 받은 건강한 성인 임상참여자를 대상으로 수행함. - 임상 참여자들은 '이지-코브투(EG-COVII)' 백신을 3주 간격으로 2회 접종하며, 첫번째 투여는 0주차, 두번째 투여는 첫번째 투여 후 3주차 접종 - 임상 참여자들의 마지막 접종(2차 투여) 후 총 4주간 안전성, 내약성, 면역원성 여부 관찰. * 임상결과 EG-COVII 투여에 의한 안전성 평가는 백신 접종 후 발생한 이상사례와 중대한 이상사례 발생률 및 중증도, 신체 검진, 활력징후, 심전도 검사, 주사 부위 반응 발생률 결과를 바탕으로 안전성 및 내약성을 평가함. 임상 1상과 임상 2a상에서 발생한 이상사례는 대부분 약물 이상 반응으로 일반적인 증상(피로감, 발열, 불쾌감 등)이나 근골력계 증상(통증, 부기, 피로 등), 주사 부위 통증에 해당하였으며, 중증도는 대부분 Grade 1(Mild) 또는 Grade 2(Moderate)에 해당하였음. 또한 심전도 검사 평가 항목에서 임상적으로 유의한 비정상을 보인 시험 대상자는 없었으며, 기타 평가 변수로 임상실험실 검사에서 임상 1상과 임상 2a상 시험 기간 동안 혈액학적 검사, 혈액화학적 검사, 소변 검사상 임상적으로 유의한 비정상 결과를 보인 시험 대상자는 없었음. 임상 1상과 임상 2a상 시험에서 중대한 이상사례나 중도 탈락을 초래한 이상사례 모두 발생하지 않았음. * 기타투자판단 관련사항 - 상기 사실발생(확인)일은 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 전달받은 일자입니다. |
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