* 임상명칭 : EG-MCV4수막구균(혈청형 A, C, W-135 및 Y 군) 접합백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 시험대상자/평가자 눈가림, 활성 대조, 제2/3상 임상시험
* 대상질환 : 수막구균(Neisseria meningitidis) A,C,W-135 및 Y군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방
* 임상단계 : 제2/3상 임상시험 Part 1 - 제2상 임상시험 Part 2 - 제3상 임상시험
* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : [Part 1]
EG-MCV4의 계획된 용량군에서 면역원성 및 안전성을 확인하여 3상 임상시험의 적정한 용량을 확인하며, 일차 면역원성 평가변수인 hSBA와 rSBA로 분석한 혈청반응률 결과를 검토 후 3상 임상시험을 진행하고자 함.
[Part 2]
EG-MCV4와 멘비오의 접종 후 28일 시점에서 혈청 반응률(Seroresponse rate) 분석을 통한 면역원성의 비열등성 및 안전성을 비교 평가함.
* 임상방법 : [Part 1]
대상자에게 무작위로 배정된 투여군(시험1군:시험2군:대조군=50명:50명:25명)에 임상시험용 의약품(시험약 고용량, 시험약 저용량) 또는 대조약(GSK社 멘비오)을 1회 접종하고 30분 동안 즉각적 이상사례를 관찰한다. 접종일로부터 7일 시점에 전화방문으로 안전성 관련 평가를 실시하며, 접종일로부터 28일 시점에 임상시험기관을 방문하여 면역원성 및 안전성 관련 평가를 실시한다. 임상시험용 의약품 접종 후 180일 시점에 [Part1]의 최종적인 면역원성 및 안전성 정보 확인을 위해 대상자에게 기관방문을 실시하여 장기 면역원성과 추가적으로 확인된 중대한 이상사례, 특별관심대상 이상사례(AESI) 및 의료진이 검진한 이상사례(MAAE) 정보를 수집한다.
[Part 2]
Cohort A 모집군인 면역원성(비열등성) 및 안전성 평가 대상자에게 무작위 배정된 투여군(시험군:대조군= 403명:403명)에 임상시험용 의약품 또는 대조약(GSK社 멘비오)을 [Part1]에서 결정된 용량으로 1회 접종하고, 즉각적 이상사례(아나필락시스 관련)를 관찰한다.
Cohort B 모집군 192명은 안전성만 평가하기 위한 대상자로 [Part1]에서 결정된 용량으로 1회 접종하고 즉각적 이상사례(아나필락시스 관련)를 관찰한다.
이후, 접종일로부터 7일 시점에 전화방문으로 면역원성(비열등성) 및 안전성 관련 평가를 실시하며, 접종일로부터 28일 시점에 임상시험기관을 방문하여 면역원성(비열등성) 및 안전성 관련 평가와 분석을 실시한다.
최종 안전성 정보 확인을 위해 임상시험용 의약품 접종 후 180일 시점에 전화방문을 실시하여 대상자에게 추가적으로 확인된 중대한 이상사례, 특별관심대상 이상사례(AESI) 및 의료진이 검진한 이상사례(MAAE) 정보를 수집한다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 '승인일(결정일)' 및 '사실발생(확인)일'은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜입니다.
- 상기 임상시험 목적, 목표 시험대상자 수는 임상시험계획 신청 이후 승인 과정에서 변경 및 확정된 내용입니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며,
추후 변동될 수 있습니다.
- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
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