제목 : 스토보클로&오센벨트(CT-P41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득
* 주요내용
1) 판매 허가 품목
- 스토보클로(Stoboclo, CT-P41, 프롤리아 바이오시밀러, 성분명: denosumab)
- 오센벨트(Osenvelt, CT-P41, 엑스지바 바이오시밀러, 성분명: denosumab)
2) 대상질환명(적응증)
① 스토보클로
- Treatment of postmenopausal women with osteoporosis at high risk for fracture [폐경 후 여성 골다공증 환자 치료]
- Treatment to increase bone mass in men with osteoporosis at high risk for fracture [남성 골다공증 환자 치료]
- Treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis in men and women at high risk for fracture [glucocorticoid 치료를 받고 있는 환자 치료]
- Treatment to increase bone mass in men at high risk for fracture receiving androgen deprivation therapy for nonmetastatic prostate cancer [남성 호르몬 차단요법을 받고 있는 전립선암 환자 치료]
- Treatment to increase bone mass in women at high risk for fracture receiving adjuvant aromatase inhibitor therapy for breast cancer [aromatase 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자 치료]
② 오센벨트
- Prevention of skeletal-related events in patients with multiple myeloma and in patients with bone metastases from solid tumors [다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증의 예방]
- Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumor of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity [골거대세포종]
- Treatment of hypercalcemia of malignancy refractory to bisphosphonate therapy [Bisphophonate 치료에 효과가 없는 악성 고칼슘혈증]
3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관
- 신청일 : 2023년 11월 30일(현지 시간 기준)
- 허가일 : 2025년 2월 28일(현지 시간 기준)
- 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA)
4) 허가 사항
- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 스토보클로(프롤리아 바이오시밀러) 및 오센벨트(엑스지바 바이오시밀러) 미국 품목 허가 승인
5) 기대효과
- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 품목허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함
6) 향후 계획
- 미국 현지 법인을 통해 미국 전역에 스토보클로&오센벨트 (CT-P41)를 판매할 예정임
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