* 임상명칭 : BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI-501의 안전성, 내약성, 약동/약력학 및 예비 임상 활성을 평가하기 위한 제1상 임상시험
* 대상질환 : BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암
* 임상단계 : 1상
* 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : -일차 목적:
BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI-501의 안전성 및 내약성 평가
-이차 목적:
BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI-501의 약동학적 특성 및 유효성 확인
* 임상방법 : [Part 1] 용량증강단계
Part 1은 최대 내약 용량(MTD, Maximum Tolerated Dose)을 확인하기 위하여 최대 7개 용량수준(코호트)의 임상시험용 의약품 투여를 계획하였고 임상시험용 의약품 투여 후 안전성과 내약성을 평가한다.
[Part 2] 용량최적화 단계
Part 2는 안전성 평가 위원회(SRC, Safety Review Committee)에서 논의된 2개의 용량으로, 각 코호트당 시험대상자 약 20명을 대상으로 임상시험용 의약품 투여가 계획되어 있다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한 날짜입니다.
- 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있습니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
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