* 임상명칭 : 재발성 또는 불응성 급성 골수성백혈병(AML) 환자에서 PHI-101의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학에 대한 제1a/1b 상 공개 및 다기관 임상시험
* 대상질환 : 제1a상-용량증량: 재발성/불응성 AML 제1b상-용량확장: 재발성 및/또는 불응성 FLT3 돌연변이 AML
* 임상단계 : 제1a상-용량 증량 제1b상-용량 확장
* 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
호주 치료용의약품청(TGA)
* 임상국가 : 대한민국, 호주
* 시험목적 : 제1a상-용량증량: 재발성/불응성 AML이 있는 시험대상자에서 PHI-101의 안전성 및 내약성을 평가한다.
제1b상-용량확장: 재발성 및/또는 불응성 FLT3 변이 AML이 있는 시험대상자에서 권장 용량 확장(RDE)에서 투여된 PHI-101의 안전성 및 내약성을 평가한다.
* 임상방법 : 제1a/1b상, 다기관, 공개, 인체 대상 최초, 용량 증량 및 용량 확장 시험
* 임상결과
- 제1a상 용량증량 시험에서 용량 제한 독성(DLT)은 보고되지 않았습니다.
- 제1a상 용량증량 시험에서 전체적으로 피험자의 92.3% (13명 중 12명)가 한 가지 이상의 치료유발 이상사례(TEAE)를 경험했습니다. 그럼에도 불구하고, 치료와 관련된 치료유발 이상사례(TEAE)는 피험자의 69.2% (13명 중 9명)에게서 발생했습니다. 연구 기간 동안 평균 또는 개별 피험자의 검사 수치, 활력 징후, ECHO/MUGA/ECG 데이터에서 치료 또는 용량과 관련된 유의미한 경향은 관찰되지 않았습니다.
- 제1b상에서 17명의 환자가 부작용, 중대한 이상사례, Grade 3이상 이상사례를 경험하였으며 약물연관 이상사례는 82.4%의 환자에서 보고되었고 58.8%의 환자가 Grade 3이상 약물연관 이상사례를 경험하였다. 제1a상과 유사하게 실험실 검사, 생체 징후, 육안 검사, ECG 혹은 심장 기능 검사에서 약물과 연관된 이상은 관찰되지 않았습니다.
- 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않았다는 점과 더불어, 확인된 임상적 효능 및 생물학적 반응은 추가 임상 개발을 위한 권장 용량으로 160mg을 지지합니다. PHI-101은 초기 단계 임상에서 고무적인 효능과 양호한 안전성을 보여 재발/불응성 FLT3-변이 AML 치료를 위한 유망한 후보 물질임을 입증합니다. 이러한 종합적인 결과는 PHI-101, 특히 160mg 용량의 임상적 유용성을 뒷받침하며, 재발/불응성 FLT3-변이 AML을 대상으로 하는 향후 임상 연구에서 지속적인 개발이 필요함을 시사합니다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 2.주요 내용의 7)신청일, 8)승인일은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 기준입니다.
- 임상시험계획(IND) 승인신청 및 승인은 당사 코스닥시장 상장(2023.7.27)전에 발생하여 해당 공시가 제출되어 있지 않습니다.
* 임상시험계획(IND) 승인신청일: 2019.10.11
* 임상시험계획(IND) 승인일: 2020.02.07
- 상기 4. 사실발생(확인)일은 당사가 임상위수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서(CSR)를 전달받은 날짜입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
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