* 임상명칭 : 진행성 불응성 담도암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 GEN-001의 안전성 및 유효성을 평가하는 제2상 임상시험
* 대상질환 : 진행성 불응성 담도암
* 임상단계 : 국내 임상시험 제 2상
* 승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 1차 목적
- 안전성 도입 단계: 진행성 불응성 BTC 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용 투여 또는 펨브롤리주맙 및 mFOLFOX와 병용 투여 시 GEN-001의 제2상 권장용량(RP2D)를 결정함
- 주 임상시험 단계: 코호트별 항종양 활성을 평가함
2차 목적
- 각 코호트에서의 전체 안전성 및 내약성을 평가함
- 각 코호트에서의 항종양 활성까지의 시간을 평가
* 임상방법 : Single, open, non-randomized
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 본 건 임상시험 조기종료를 한국 식품의약품안전처에 통보한 시점입니다.
|