[지놈앤컴퍼니] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등)

종목명 지놈앤컴퍼니 314130
공시제목 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등)
공시시각 2025-03-12 17:57:42
시가총액 776억원
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공시 내용

* 임상명칭 : 진행성 불응성 담도암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 GEN-001의 안전성 및 유효성을 평가하는 제2상 임상시험
* 대상질환 : 진행성 불응성 담도암
* 임상단계 : 국내 임상시험 제 2상

* 승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 1차 목적
- 안전성 도입 단계: 진행성 불응성 BTC 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용 투여 또는 펨브롤리주맙 및 mFOLFOX와 병용 투여 시 GEN-001의 제2상 권장용량(RP2D)를 결정함

- 주 임상시험 단계: 코호트별 항종양 활성을 평가함

2차 목적
- 각 코호트에서의 전체 안전성 및 내약성을 평가함

- 각 코호트에서의 항종양 활성까지의 시간을 평가
* 임상방법 : Single, open, non-randomized

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 본 건 임상시험 조기종료를 한국 식품의약품안전처에 통보한 시점입니다.