* 임상명칭 : 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.) 반복투여의 안전성 평가 및 유효성 탐색을 위한 제1/2a상 임상시험
A Phase Ⅰ/Ⅱa Clinical Trial to Evaluate the Safety and Explore the Efficacy of Multiple Doses of FURESTEM-AD inj. for Moderate to Severe Chronic Atopic Dermatitis
* 대상질환 : 중등도 이상의 만성 성인 아토피피부염 환자
* 임상단계 : 국내 임상 제1/2a상
* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.) 반복투여 시 안전성 및 유효성을 평가한다.
제 1상 임상시험
퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.) 반복투여 시 안전성 및 내약성을 평가하고 유효성을 탐색한다.
제 2a상 임상시험
저용량군에서는 위약 대비, 고용량군에서는 위약 및 단회투여 대비 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.) 반복투여 시 유효성 및 안전성을 평가한다.
* 임상방법 : 임상시험용 의약품을 양쪽상박, 양쪽 대퇴, 복부(총5군데)에 나누어, 4주 간격으로 3회 피하주사로 투여받는다.
1. 제 1상 임상시험
(1) 시험약: 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.) 5x10^7cells/1.5mL/1 vial
- 저용량: 5 X 10^7cells/1.5 mL/1 vial
- 고용량: 1 X 10^8cells/3 mL/2 vials
2. 제 2a상 임상시험
(1) 시험약: 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.)
- 저용량: 5 X 10^7cells/1.5 mL/1 vial
- 고용량: 1 X 10^8cells/3 mL/2 vials
- 위약: 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.)의 위약(CS10) 1.5 mL/1 vial
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND)을 제출한 날짜입니다.
- 추후 임상시험계획 승인시 관련 공시를 진행할 예정입니다.
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