| 종목명 | 강스템바이오텍 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.)의 반복투여 제1/2a 임상시험계획 변경승인) |
| 공시시각 | 2025-11-11 17:19:00 |
| 시가총액 | 1,369억원 |
| 현재가 | 1,456원 |
| 공시링크 | https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251111900642 |
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* 임상명칭 : 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.) 반복투여의 안전성 평가 및 유효성 탐색을 위한 제1/2a상 임상시험 A Phase Ⅰ/Ⅱa Clinical Trial to Evaluate the Safety and Explore the Efficacy of Multiple Doses of FURESTEM-AD inj. for Moderate to Severe Chronic Atopic Dermatitis * 대상질환 : 중등도 이상의 만성 성인 아토피피부염 환자 * 임상단계 : 국내 임상 제1/2a상 * 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) * 임상국가 : 대한민국 * 시험목적 : 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.) 반복투여 시 안전성 및 유효성을 평가한다. 제 1상 임상시험 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.) 반복투여 시 안전성 및 내약성을 평가하고 유효성을 탐색한다. 제 2a상 임상시험 저용량군에서는 위약 대비, 고용량군에서는 위약 및 단회투여 대비 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.) 반복투여 시 유효성 및 안전성을 평가한다. * 임상방법 : 임상시험용 의약품을 양쪽상박, 양쪽 대퇴, 복부(총5군데)에 나누어, 4주 간격으로 3회 피하주사로 투여받는다. 1. 제 1상 임상시험 (1) 시험약: 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.) 5x10^7cells/1.5mL/1 vial - 저용량: 5 X 10^7cells/1.5 mL/1 vial - 고용량: 1 X 10^8cells/3 mL/2 vials 2. 제 2a상 임상시험 (1) 시험약: 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.) - 저용량: 5 X 10^7cells/1.5 mL/1 vial - 고용량: 1 X 10^8cells/3 mL/2 vials - 위약: 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.)의 위약(CS10) 1.5 mL/1 vial * 기타투자판단 관련사항 - 상기 변경승인일 및 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에서 통보받은 날짜입니다. |
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