제목 : 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 제1/2상 임상시험계획 승인신청 반려
* 주요내용
* 투자 유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 임상시험의 제목:
무릎 관절연골 결손이 있는 대상자에서 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 공개, 제1/2상 임상시험
2. 임상시험의 단계:
제1/2상
3. 대상질환명(적응증):
무릎연골 결손 (ICRS 등급 3~4, 표면적 2∼10㎠)
4. 반려 사유:
본 IND 신청 후 식품의약품안전처로부터 2차례에 걸쳐 자료 보완 요청을 받아 관련 사항을 기 제출하였으나, 일부 항목에 대한 미비 사유로 임상시험계획이 반려 처리 되었음
5. 향후 계획:
반려 사유에 대해 제반 사항을 면밀히 검토 후 재신청 여부 등을 결정 예정
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