| 종목명 | 디앤디파마텍 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (대사이상지방간염 (MASH) 치료제 DD01의 미국 임상 제2상 Topline data 수령) |
| 공시시각 | 2025-06-16 07:39:56 |
| 시가총액 | 1조원 |
| 현재가 | 97,700원 |
| 공시링크 | https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250616900001 |
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* 임상명칭 : 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자를 대상으로 48주요법 기간동안 투여하는 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험 * 대상질환 : 대사이상지방간염 (MASH) * 임상단계 : 미국 FDA 임상시험 제2상 * 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) * 임상국가 : 미국 * 시험목적 : 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자에서 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구로, 1차 목적은 위약군 대비 투여군의 간내 지방함량의 감소 비율을 MRI-PDFF 방법으로 측정하여 DD01의 약력학 평가를 진행하는 것이며, 그 외에 간조직 생검을 포함한 약력학 및 안전성/내약성 등 추가적인 평가를 목적으로 함 * 임상방법 : DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험으로 68명 내외의 환자를 DD01군과 위약군으로 약 34명씩 1:1 무작위 배정하고 48주동안 1주 1회 DD01 또는 위약을 피하주사로 투여하면서 유효성, 안전성 및 내약성 평가 * 임상결과 유효성 결과: 시험약 투여 전 (Baseline) 대비 간 지방이 30% 이상 감소한 피험자의 비율은 DD01 투여군에서 75.8%, 위약 투여군에서 11.8%로 나타났으며, 그 차이는 통계적으로 유의하였음. (p<0.0001). * 기타투자판단 관련사항 - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 통계분석 업체로부터 Topline data를 전달받은 날짜입니다. - 본 임상 결과는 당사의 보도자료 및 IR자료 등으로 활용할 예정입니다. |
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