* 임상명칭 : 치료법을 모두 소진한 불응성 또는 재발성 고형암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용 투여 시 안전성 및 최대 내약 용량을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험
* 대상질환 : 고형암(흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 림프종, 요로상피암, 위암, 식도암, 자궁내막암, 삼중음성유방암, 자궁경부암, 담도암, 간세포암)
* 임상단계 : 한국 식약처 임상 1상
* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : <일차목적>
치료법을 모두 소진한 불응성 또는 재발성 고형암 환자에게 3 주(1 cycle)간 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법을 시행하여 PenetriumTM의 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 확인한다.
<이차 목적>
치료법을 모두 소진한 불응성 또는 재발성 고형암 환자에게 12주(4cycle) 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법을 시행하여
1.6주 및 12주 시점의ORR,CBR,PFS,ECOG 수행상태를 평가한다.
2.펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법 시행 시 Niclosamide 및 그 대사체의 약동학적 특성을 확인한다.
3.신규 전이 발생 여부를 확인한다
4.펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법 2상 시험 용량을 제시한다.
* 임상방법 : 공개, 단계적 증량, 다기관 임상1상시험
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일자는 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 승인을 신청한 날짜입니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
- 본 임상시험과 관련하여 치료제(PenetriumTM)의 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 (주)씨앤팜이 보유하고 있으며, 당사는 현대바이오사이언스(주)가 씨앤팜(주)으로부터 부여받은 전용실시권 중 유방암과 폐암의 항암제에 대한 전용실시권 양수도 계약을 통해 전용실시권을 부여받았습니다.
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