* 임상명칭 : 경구용 항바이러스제인 Tenofovir를 투여하고 있는 만성 B형 간염 환자를 대상으로 B형 간염 치료백신(CVI-HBV-002)의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 위약대조, 평행, 제 2b 상 임상시험
* 대상질환 : 만성 B형 간염
* 임상단계 : 제2b상 임상시험(phase 2b)
* 승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : Tenofovir를 투여하고 있는 만성 B형 간염 환자를 대상으로 B형 간염 치료백신 (CVI-HBV-002)의 유효성과 안전성을 평가
* 임상방법 : 1) 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행설계, 위약대조
2) 시험대상자: Tenofovir를 투여하고 있는 만 19세 이상 65세 이하의 만성 B형 간염 환자
3) 실시기간: IRB 승인일 이후 2023년 12월 31일까지
4) 임상시험용 의약품 투여 방법
스크리닝 시 Tenofovir를 투여하고 있는 만성 B형 간염 바이러스 보유자를 대상으로 CVI-HBV-002 1.0 mL (20 μg), 또는 위약 1.0 mL를 투여함. 투여 시점에 상박의 근육 내 투여하며, 투여 시점마다 양쪽 상박근에 번갈아 가며 총 7회(베이스라인(0), 2, 4, 8, 12, 16, 20주)투여함
* 임상결과
일차 유효성 평가인 베이스라인 대비 48주 시점에서 혈청 HBsAg의 평균 변화량의 경우, 주 평가군인 FA set에 포함된 시험대상자의 베이스라인 대비 48주 시점에서의 HBsAg 변화량 (Mean±SD)은 시험군 -0.04±0.08 log10 IU/mL, 대조군 -0.04±0.07 log10 IU/mL이었다.
베이스라인 대비 변화량은 각 투여군 내에서 통계적으로 유의하게 감소하였으나 (p-value<0.0001), 투여군 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다 (p-value=0.3881).
층화요인 (HBeAg(+,-))을 공변량으로 보정한 ANCOVA 분석 결과, 베이스라인 대비 48주 시점에서의 HBsAg 변화량에 대한 시험군과 대조군의 차이(시험군-대조군)는 0.00 log10 IU/mL (90% CI: -0.02, 0.02)으로 통계적으로 유의하지 않았다 (p-value=0.4811). 보조 평가군인 PP set에 대해서도 유사한 결과를 보였다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일자는 당사가 외부 임상시험수탁기관(CRO)로부터 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령한 날짜입니다.
- 임상시험계획(IND) 승인신청 및 승인은 당사 코스닥시장 상장(2021.10.22)전에 발생하여 해당 공시가 제출되어 있지 않습니다.
* IND 승인신청일: 2019.07.26
* IND 승인일: 2019.10.07
- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
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