제목 : 죽상동맥경화에 의한 만성동맥폐색증 환자에서 증상개선을 위한 복합제 실로듀오서방정 200/20mg, 200/10mg의 식품의약품안전처 국내 품목허가 승인
* 주요내용
1) 품목명:실로듀오서방정 200/20mg, 200/10mg
(실로스타졸, 로수바스타틴)
2) 대상질환명(적응증)
: 죽성동맥경화에 만성동맥폐색증(폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증) 환자로서 로수바스타틴과 실로스타졸을 안정적으로 복용하고 있는 경우 병용투여의 대체
3) 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일: 2024년 6월 4일
- 허가일: 2025년 8월 27일
- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)
4) 기대효과
: 실로듀오서방정은 하지말초동맥 질환의 기저질환인 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴과 만성동맥폐색증의 증상개선 효과가 있는 실로스타졸을 복합제로 개발함. 해당 약제들은 실제 의료 현장에서도 다빈도 병용처방 되고 있기 때문에 환자의 복용편의성을 올려줄 수 있는 치료옵션이 될 것으로 기대되며, 자사의 기허가 품목 실로스탄CR정의 Brand Extension 측면에서도 기여할 것으로 예상됨.
5) 향후계획
: 품목허가 획득 후 국내 시장 진출
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