* 임상명칭 : A Phase 1, Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Study to Assess Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally Administered ABF-101
* 대상질환 : 나이관련황반변성(Age-related macular degeneration)
* 임상단계 : 미국 FDA 임상시험 제 1상
* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국, 한국
* 시험목적 : 건강한 지원자를 대상으로 경구 투여된 ABF-101의 단일용량상승시험(single ascending dose)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가 (Part A)
중등도 및 진행성 나이관련황반변성(AMD) 환자를 대상으로 경구 투여된 ABF-101의 다중용량상승시험(multiple ascending doses)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가 (Part B)
* 임상방법 : 임상시험 디자인 : 1상, 다기관
Part A : 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조, 단일용량상승시험
Part B : 공개, 다중용량상승시험
* 기타투자판단 관련사항
- 심사기간 연장의 사유
경구용 황반변성 치료제 'ABF-101'의 제조 및 품질관리, 계획 등 핵심 심사 항목에 대한 문제가 아닌 In vitro 시험에 대한 일부 보완 입니다.
- FDA가 요구한 보완사항은 으로 단기간 내 대응이 가능한 범위입니다. 추후, 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 체출하겠습니다.
- 상기 신청일은 미국 현지시간 기준입니다.
- 상기 사실발생(확인)일은 미국 현지 CRO업체로부터 임상시험계획승인신청(IND) 보완 통보 메일을 수령한 날짜입니다.
|