[압타바이오] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (조영제유발급성신장손상(CIAKI) 치료제 Isuzinaxib(APX115)의 국내 2상 임상시험계획(IND) 변경승인신청)

종목명 압타바이오 293780
공시제목 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (조영제유발급성신장손상(CIAKI) 치료제 Isuzinaxib(APX115)의 국내 2상 임상시험계획(IND) 변경승인신청)
공시시각 2026-02-06 15:41:07
시가총액 2,163억원
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공시 내용

* 임상명칭 : 경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 대상자에서 조영제 유발 급성 신장 손상에 대한 APX-115의 효과:
무작위배정, 이중 눈가림, 병행 집단, 다기관, 다국가 임상시험
* 대상질환 : 조영제 유발 급성 신장 손상
* 임상단계 : 한국 MFDS 임상시험 제2상

* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처 (MFDS)
* 임상국가 : 미국, 한국

* 시험목적 : 1차 목적: PCI(경피적 관상동맥 중재 시술)를 받는 대상자에게 APX-115를 경구 투여한 후 위약 대비 안전성을 평가한다.
* 임상방법 : - 임상시험 대상 환자 규모 : 230명
- 실시 기간 : 투약기간 5일
- 실시방법 : 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조

* 기타투자판단 관련사항

상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인신청서를 제출한 날입니다.