* 임상명칭 : 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자에서 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 공개, 제1/2상 임상시험
* 대상질환 : 무릎연골 결손 (ICRS 등급 3~4, 표면적 2∼10㎠)
* 임상단계 : 제1/2상
* 승인기관 : 호주 벨베리 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee (HREC))
* 임상국가 : 호주
* 시험목적 : 제1상: 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자의 연골 병변부에 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)를 이식하였을 때 안전성, 탐색적 유효성을 평가
제2상: 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자의 연골 병변부에 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)를 이식하였을 때 안전성 및 탐색적 유효성을 활성대조군(미세천공술)과 비교 평가
* 임상방법 : 제1상 : 오픈라벨, 저용량군 및 고용량군 배정을 통한 용량 증량 연구
제2상 : 오픈라벨, 무작위 배정, 활성 대조 연구
* 기타투자판단 관련사항
-상기 '7) 신청일' 및 '3. 사실발생(확인)일'은 호주 벨베리 인체연구윤리위원회에 당사가 임상시험계획(IND) 문서를 접수한 일자입니다.
-상기 신청사항의 세부내용은 승인기관의 심사 결과에 따라서 일부 변경될 수 있으며, 임상시험계획 승인 시점에 별도의 공시를 제출할 예정입니다.
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