제목 : 당뇨 치료제 HM11260C 개발을 위한 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목
Metformin과 Dapagliflozin으로 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에서 HM11260C의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험
2) 임상시험 단계
제3상
3) 대상질환(적응증)
제2형 당뇨병 환자
4) 임상시험 신청일 및 승인기관
- 신청일: 2025년 09월 29일 (한국 KST 기준)
- 임상승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS)
5) 임상시험 신청번호
20250174308
6) 임상시험 목적
Metformin과 Dapagliflozin으로 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에서 HM11260C 병용투여 시 위약 대비 혈당조절 효과가 우월함을 입증하고, 안전성을 비교평가한다.
7) 임상시험 시행 방법
- 임상시험 대상자수: 국내 118명
- 임상시험 실시기간: MFDS 승인일로부터 약 36개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수도 있음)
- 임상시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계
8) 기대효과
제2형 당뇨병 환자에서 HM11260C 투여 시의 유효성 및 안전성의 치료적 확증
9) 기타사항
본 임상시험을 통해 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 치료제로 HM11260C를 개발하고자 함
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