제목 : 자동화시스템로봇수술기(CJ200) 의료기기제조허가변경 획득
* 주요 내용
1. 제품명 : 자동화시스템로봇수술기(CJ200) '큐비스-조인트' (CUVIS-Joint)
2. 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관
- 신청일 : 2025년 07월 15일
- 허가일 : 2025년 10월 01일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
3. 변경사항
- CJ200 (모델추가)
* 무릎 인공관절 수술에 사용 -> 무릎인공관절 수술 및 인공 엉덩이관절 수술에 사용
(* 모델 추가에 따른 수술 적용부위(인공 엉덩이 관절) 추가)
4. 기대효과
- 자동화시스템로봇수술기(CJ200) '큐비스-조인트' (CUVIS-Joint) 는 인공 엉덩이관절 수술 적응증을 추가하였으며,
AI 기반의 엉덩이관절 CT 이미지 자동 분할, 수술계획 소프트웨어, 정밀 로봇 제어 기술, 사용자 친화적 UI를
갖춘 자동화시스템로봇수술기 로서 수술 편의성을 높혀 수술에 도움이 될 것으로 기대됨
5. 향후계획
- 미국FDA 및 유럽 CE인증 진행
- 기존 판매중인 국내, 아시아시장 등 해외진출 확대
결정(확인)일자
2025년 10월 01일
기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가공문을 수령한 날짜입니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
* 기타 사항 :
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가공문을 수령한 날짜입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
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