제목 : 아이덴젤트(CT-P42, 아일리아 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득
* 주요내용
1) 품목명
- 아이덴젤트 (Eydenzelt, CT-P42, 아일리아 바이오시밀러, 성분명: Aflibercept)
2) 대상질환명(적응증)
- Neovascular (Wet)-AMD (age-related macular degeneration) [신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성]
- Macular edema following retinal vein occlusion [망막정맥폐쇄성 황반부종]
- Diabetic macular edema [당뇨병성 황반부종]
- Diabetic retinopathy [당뇨병성 망막병증]
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관
- 신청일 : 2023년 6월 29일 (현지 시간 기준)
- 허가일 : 2025년 10월 2일 (현지 시간 기준)
- 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA)
4) 허가 사항
- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러) 미국 최종 판매 허가 획득
5) 기대 효과
- 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함
6) 향후 계획
- 미국 현지 법인을 통해 미국 전역에 아이덴젤트(CT-P42)를 판매할 예정임
|