[휴온스] 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) ((HUC1394(NCP112 점안제) 임상 1상 결과))

공시 내용

* 임상명칭 : 건강한 성인을 대상으로 NCP112 점안제 투여 후 안전성 및 국소 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 위약대조, 단계적 증량, 단회 및 반복 투여 제1상 임상시험
* 대상질환 : 안구건조증(Dry eye disease)
* 임상단계 : 제 1상 임상시험

* 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 건강한 성인을 대상으로 NCP112 점안액의 단회 및 반복 단계적 증량 점안 투여 시의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가
* 임상방법 : 본 임상시험은 건강한 성인 60명을 대상으로 NCP112 점안액(0.01%, 0.02%, 0.05%)의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 단회투여시험(SAD)과 반복투여시험(MAD)을 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 위약대조, 단계적 증량 방식으로 수행하였다.

* 임상결과
본 임상시험에서 NCP112 점안액은 단회 및 반복 투여 시험에서 모두 국소 안구 자극 및 안구 충혈의 국소 안전성 평가에 대하여 대조군(Placebo) 및/또는 비점안안 대비 유의한 차이를 보이지 않아 전반적으로 양호한 안전성 프로파일을 확인하였다.

국소 자극 증상 항목인 쓰라림/작열감/가려움/이물감의 평가에서 모든 치료군의 점안안 및 비점안안에서 기저치 대비 변화량이 크지 않았으며, 시력 저하, 안구 건조, 눈물 과다, 부종, 눈부심 등에서도 임상적으로 유의한 악화가 관찰되지 않았다. 안구 충혈 중증도 또한 단회 및 반복 투여 시험 모든 치료군의 점안안 및 비점안안에서 기저치 대비 변화량이 크지 않았으며, 일부 이상 증상은 TEAE로 수집되었으나 전반적인 안전성에는 큰 영향을 미치지 않는 것으로 판단된다.

안과적 검사 결과에서도 교정 시력, 안압, 컬러 안저 촬영, 각막 내피세포 검사, 시야 검사, 색각 검사 등 다양한 평가에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 거의 보고되지 않았으며, 일부 경미한 이상소견도 임상시험용 의약품 외 유발 요인의 가능성이 있다고 평가되었다.

단회 및 반복 투여 시험에서 보고된 이상사례는 대부분 경증에서 중등증 수준이었고, 중대한 이상사례(SAE)는 보고되지 않았으며, 1건(Sore throat)을 제외한 모든 이상사례는 후유증 없이 회복되었다.

임상시험 기간 동안 수행한 활력징후, 임상실험실 검사, 심전도 및 신체검진에서는 전반적으로 대조군과 유사한 결과를 보여 용량 증가 및 노출 기간과 관련된 임상적으로 의미 있는 안전성 문제는 관찰되지 않았다. 특히 반복 투여에 따라 용량이 증가하였음에도 중대한 이상사례는 관찰되지 않았으며, NCP112의 안전성은 전반적으로 안정적으로 유지된 것으로 확인되었다.


약동학 분석 결과, NCP112 투여 후 전신 노출은 모두 정량한계미만(BLOQ)으로 확인되어 체내 흡수는 극히 제한적인 것으로 평가되었다.

결론적으로 NCP112는 건강인에서 0.05% 용량으로 1일 2회, 14일간 반복 점안 투여까지 안전성 및 국소 내약성이 양호한 것으로 확인되었으며, 전신 노출의 가능성 또한 매우 낮은 약물로 판단된다.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생 확인일은 당사가 임상실시기관(서울대병원)이 작성한 임상시험 결과보고서(CSR) 최종본을 전달 받은 날짜입니다.
- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.