[제넥신] 투자판단관련주요경영사항 (에페사프리필드시린지주(GX-E4) 한국 품목허가 신청결과)

종목명 제넥신 095700
공시제목 투자판단관련주요경영사항 (에페사프리필드시린지주(GX-E4) 한국 품목허가 신청결과)
공시시각 2026-06-04 17:46:53
시가총액 1,589억원
공시링크 DART 원문보기

공시 내용

제목 : 에페사프리필드시린지주(GX-E4) 한국 품목허가 신청결과

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.


1) 품목명: 에페사프리필드시린지주


2) 대상질환명(적응증): 비투석 신장질환으로 인한 빈혈


3) 신청 결과
- 처리일: 2026년 6월 4일
- 처분기관: 식품의약품안전처 (MFDS)
- 내용: 품목허가 신청 반려


4) 반려사유
당사는 식품의약품안전처 심사 과정에서 일부 제조·품질관리(CMC) 및 위해성 관리계획 관련 보완 자료에 대해 추가적인 보완이 필요하다는 의견에 따라 품목허가 신청이 반려되었습니다.

5) 향후 계획
당사는 식품의약품안전처의 심사의견을 보완하여 조속한 시일 내 품목허가를 재신청할 예정입니다.