| 종목명 | 셀비온 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Ga-68-NGUL / Lu-177-DGUL 의 제 1/2 상 임상시험의 최종결과보고서(CSR) 수령) |
| 공시시각 | 2025-12-12 18:34:54 |
| 시가총액 | 3,041억원 |
| 현재가 | 23,700원 |
| 공시링크 | https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251212901415 |
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* 임상명칭 : 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Ga-68-NGUL / Lu-177-DGUL 의 안전성, 내약성, 방사선량 및 항암효과를 평가하기 위한 1/2 상 임상시험 * 대상질환 : 전이성 거세저항성 전립선암 * 임상단계 : 제 1/2상 * 승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS) * 임상국가 : 대한민국 * 시험목적 : [1상 Part A] 건강인군과 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 Ga-68-NGUL의 안전성, 내약성 및 진단 유효성 평가를 목적으로 한다. [1상 Part B] 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 Lu-177-DGUL의 안전성과 내약성 평가를 하고 최대내약용량(MTD) 및 2상 임상시험에서의 권장용량(RP2D)을 결정한다. [2상] 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 Lu-177-DGUL의 항암효과에 대한 유효성 및 안전성을 평가한다. * 임상방법 : [1상 Part A] Ga-68-NGUL을 정맥투여하여 방사선 흡수선량 및 진단 유용성을 평가한다. 또한, Ga-68-NGUL 투여 후 2시간 동안 내약성을 포함한 이상사례를 평가하고, 투여 후 7±2일에 추가적인 안전성 평가를 실시한다. [1상 Part B] Lu-177-DGUL 용량증량의 적절성 평가하여 RP2D를 결정하고 안전성, 내약성 평가도 진행한다. [2상] 1상 Part B에서 결정된 RP2D로 Lu-177-DGUL을 투여하여 유효성을 평가한다. * 임상결과 [1상 Part A] 1. 방사선량 평가 Ga-68-NGUL 투여 후 수행한 absorbed dose (흡수선량), cumulative activity (장기별 누적 활성도) 및 residence time (장기별 체류시간)을 분석한 결과, 건강한 대상군과 질환군 모두에서 ‘Bladder’, ‘Kidney’ 등의 순으로 높게 관찰되었다. 또한, effective dose (유효선량) 분석 결과, 건강한 대상군에서는 0.030±0.0000 mSv/MBq, 질환군에서는 0.023±0.0058 mSv/MBq로 평가되었다. 2. 진단적 유효성 평가 SUV값(표준 섭취계수) 평균 19.67±9.562, TBR값(방사능 섭취비) 평균 8.346±4.7370으로 병변에서의 높은 특이적 결합과 뚜렷한 대비가 확인되었고, 정성적 평가에서도 7건 중 5건(71.43%)이 고도 섭취(등급 5) 로 나타나 충분한 영상 대비와 우수한 병변 식별력을 보여주었다. 3. 안전성 평가 건강한 대상군에서는 이상사례가 없었고, 질환군 3명 중 2명(66.67%)에게서 총 5건의 약물이상반응(빈혈 2건, 무력감, 체중감소, 요통 각 1건)이 보고되었고, 모두 경증(Grade 1) 또는 중등증(Grade 2)이었다. [1상 Part B] 1. 방사선량 평가 (저용량군에만 해당) Lu-177-DGUL 투여 후 약물이 주로 신장과 간에 분포하며, 흡수선량은 침샘·신장·비장·간 순으로 나타났고 확인된 장기별 흡수선량은 허용범위보다 전반적으로 낮은 수준이었다. 2. 내약성 및 안전성 평가 - 1상 Part B 임상시험에서 DLT는 발생하지 않았다. - Ga-68-NGUL과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 고용량군에서만 범혈구감소증이 33.33%(1/3명, 1건)에서 보고되었으며, 저용량군에서는 확인되지 않았다. - Lu-177-DGUL과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 저용량군에서 호중구 감소 및 백혈구 감소가 각각 50.00%(2/4명)로 가장 높은 비율을 보였으며, 고용량군에서는 호중구 감소, 혈소판 감소, 빈혈, 범혈구감소증, 피로, 주사부위 통증 및 경막하 혈종이 각각 33.33%(1/3명)에서 확인되었다. [2상] 1. 일차 유효성 평가 독립적 평가자가에 의해 RECIST v1.1 기준으로 평가한 객관적 반응률(ORR)은 FAS 분석에서, 35.90% (28/78명, 95% exact CI [25.34, 47.56])로, 3상 임상시험 진행 기준을 충족하였다. 2. 안전성평가 - 2상 임상시험에서 이상사례가 발생한 시험대상자의 비율은 79.12% (72/91명)였다. ‘빈혈(Anaemia)’이 31.87%(29/91명)로 가장 흔했으며, ‘구강건조(Dry mouth)’가 13.19%(12/91명), ‘식욕 저하(Decreased appetite)’와 ‘메스꺼움(Nausea)’이 각각 9.89%(9/91명) 순으로 나타났다. - 2상 임상시험에서 Ga-68-NGUL과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 전체의 12.09%(11/91명)에서 발생했으며, 이 중 ‘빈혈’이 3.30%, ‘말초부종’이 2.20% 순으로 나타났고, Lu-177-DGUL은 49.45%(45/91명)에서 보고되어 ‘빈혈’이 24.18%, ‘구강건조’가 13.19%, ‘식욕저하’가 7.69% 순으로 나타났다. * 기타투자판단 관련사항 - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 임상시험업무위탁기관 (CRO)로부터 임상결과보고서 (CSR)를 전달받은 날짜입니다 - 당사는 본 임상시험의 계획을 상장전인 2020년 7월 2일에 승인 받아관련 공시사항은 없습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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