[온코닉테라퓨틱스] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (네수파립의 위암 제1b/2상 임상시험계획승인(변경승인))

공시 내용

* 임상명칭 : 재발성 또는 전이성 위암 환자에서 3차 이상 요법으로서네수파립과 Irinotecan 병용투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일군, 용량탐색 및 확장 제1b/2상 임상시험
* 대상질환 : 위암(Gastric cancer)
* 임상단계 : 임상 1b/2상

* 승인기관 : 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 재발성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 네수파립과 Irinotecan 병용투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하고자 한다.
* 임상방법 : 제1b상에서 MTD 및 RP2D를 결정하고 DLT를 평가한다. 제1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 예비 유효성 결과를 기반으로 제2상에서 항종양 효과 및 안전성을 확인한다.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획 변경승인을 득한 날짜입니다.

- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.

- 본 임상시험 계획 승인신청은 온코닉테라퓨틱스에서 개발 중인 항암신약 후보물질인 네수파립(JPI-547)의 위암 제1b/2상 신규 임상시험 진행을 위한 IND 승인 건입니다. 1b에서 DLT평가를 통해 적정병용 투여용량을 확인하고, 해당 투여용량으로 임상2상에 진입하는 임상입니다.

- 기존 임상시험계획(췌장암 임상1b상)은 당사가 코스닥시장에 상장하기 이전인 2022년 1월에 승인된 것으로 관련 공시는 없었습니다.
식약처는 임상시험계획을 시험약(유효성분·물질) 단위로 관리하고 있어, 동일물질로 시험대상 질환(적응증)의 추가하는 경우 기존 임상시험계획에 대한 변경승인으로 처리되고 있습니다.
현재 당사는 췌장암 임상2상 및 자궁내막암 임상2상이 진행 중이며, 난소암에 대한 임상시험계획변경 승인 신청은 현재 심사 중에 있습니다.

- 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)로부터 2021년 췌장암에 이어, 2025년 5월 위암 및 위식도접합부암에 대해 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)를 받은 항암신약 후보물질입니다. 또한 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 2021년 췌장암에 대해 개발단계희귀의약품지정을 받았습니다.

- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.