[온코닉테라퓨틱스] [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (네수파립(JPI547)의 음식물 영향 및 인종 간 차이 확인을 위한 제1상 임상시험계획승인(변경승인) 신청)

공시 내용

* 임상명칭 : 건강한 한국인, 코카시안 및 중국인 성인 남성을 대상으로 음식물 또는 인종 간의 차이가 JPI-547 경구 투여 시 미치는 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 교차설계 제1상 임상시험
* 대상질환 : 건강한 성인
* 임상단계 : 임상 1상

* 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 한국인, 코카시안 및 중국인 건강한 성인 남성에서 JPI-547 경구 투여 시, 식이영향 및 인종간의 차이에 대한 약동학적 특성 및 안전성/내약성 평가
* 임상방법 : 약동학적 특성 및 안전성/내약성 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한 날짜입니다.

- 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있습니다.

- 본 임상시험 계획 승인신청은 온코닉테라퓨틱스에서 개발 중인 항암신약 후보물질인 네수파립(JPI-547)의 음식물 영향 및 인종 간 차이 확인을 위한 제1상 임상시험 진행을 위한 IND 변경신청 건입니다.

- 그외 췌장암 및 자궁내막암 임상2상은 계획대로 진행 중이며, 위암 및 난소암 임상시험계획변경 승인신청은 승인 대기 중입니다.
※ 관련 공시사항
1) 췌장암: 2025-09-29 임상2상 임상시험계획변경승인
2) 자궁내막암은 당사가 코스닥시장에 상장하기 이전인 2024년 6월에 승인된 것으로 관련 공시는 없었습니다.
3) 위암: 2025-07-30 임상1b/2상 임상시험계획변경승인 신청
4) 난소암: 2025-10-01 임상2상 임상시험계획변경승인 신청

- 기존 임상시험계획(췌장암 임상1b상)은 당사가 코스닥시장에 상장하기 이전인 2022년 1월에 승인된 것으로 관련 공시는 없었습니다.

- 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)로부터 2021년 췌장암에 이어, 2025년 5월 위암 및 위식도접합부암에 대해 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)를 받은 항암신약 후보물질입니다.


- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.