[라파스] 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (알레르기비염 면역치료제 DF19001의 임상 1상 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령)

공시 내용

* 임상명칭 : 아메리카 집먼지진드기 알레르기비염 환자를 대상으로 DF19001 투여시 안전성과 면역 활성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 반복투여, 평행설계 제 1상 임상시험
* 대상질환 : 집먼지진드기 알레르기비염
* 임상단계 : 식약처 제 1상

* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : - 집먼지진드기 알레르기비염 환자를 대상으로 DF19001 투여시 안전성/내약성을 비교 평가한다.

- 집먼지진드기 알레르기비염 환자를 대상으로 DF19001 투여시 알레르기 질환의 증세호전도 및 면역활성을 비교 평가한다.
* 임상방법 : - 단계: 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 반복투여, 평행설계 제 1상 임상시험

- 대상 환자 규모: 총 54명 (투약군 별 18명씩 배정하며, 임상시험약의 유도기 및 유지기 용량 설정을 위하여 3군 각각의 유지기 용량을 200, 400, 800 PAU로 구분하여 증량 함)

- 실시기관: 세브란스병원

- 실시방법: 투여기간(16주) 동안 주 5회 임상시험약 및 위약을 피험자에게 반복 투약하며, Baseline 으로부터 임상시험용 의약품 투약 후의 안전성 및 내약성을 1차 평가 변수로 평가하며, 임상시험용 의약품의 유효성을 2차 평가 변수로 평가 한다.

* 임상결과
[안전성/내약성 평가]
> 본 임상시험에서는 총 54명의 무작위배정 대상자를 대상으로 시험약을 투여
> 국소부위 이상반응의 경우,투여 후에는 총 3건 발생되었으나, 모두 경미하였고 임상적으로 의미 있는 이상사례는 확인되지 않음
> 전신 이상반응은 총 25건이 보고되었으며 모두 Grade 1 수준이었고, 자연 소실되었으며 중등도 이상의 반응이나 심각한 이상반응(SAE)은 발생하지 않음
> 본 임상시험용의약품은 본 시험에서 적용된 투여 용량과 투여 기간 내에서 전반적으로 안전성과 내약성이 양호한 것으로 판단

* 기타투자판단 관련사항

- 상기의 사실발행(확인)일은 2025년 12월 17일에 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다.

- 2차 유효성 평가
> 통계학적 검정은 유의수준 0.05를 기준으로 평가되었으며, 이차 평가 변수는 baseline에서의 증상 호전도를 보정한 CMH(Cochran-Mantel-Haenszel)test 등을 실시
> 각 평가 변수의 성격에 따라 X2-test/Fisher’s exact test 또는 ANOVA/Kruskal Wallis test 등을 이용하여 분석

- 아메리카집먼지진드기 특이 면역글로블린 sIgG4
> 3군에서 시험군과 위약군 간 통계적으로 유의한 차이(p < 0.05)가 관찰 됨
> 군간 비교에서도 2군과 3군 간 통계적으로 유의한 차이(p < 0.05) 가 확인 됨
> 특정 용량군에서 항원 특이적 IgG4 반응이 실질적으로 유도되고 있을 가능성을 시사 함

- 아메리카집먼지진드기 특이 면역글로블린 sIgE
> 3군에서 시험군과 위약군 간 통계적으로 유의한 차이(p < 0.05)가 관찰 됨
> 용량별 반응 특성을 탐색하는 데 의미 있는 정보로 활용될 수 있을 것으로 판단

- 대상자 증상 호전도 평가
> 통계적 유의성에 도달 하지 않았으나, 2군 시험군에서 개별 대상자의 뚜렷한 감소 패턴 확인
> 특정 용량군에서 잠재적인 개선 가능성을 시사하는 탐색적 신호로 해석

- 총 비증상 점수 TNSS
> 통계적 유의성에 도달 하지 않았으나, 전반적으로 시험군에서 감소 경향 확인
> 시험군간 경향성 분석 (p for trend)에서 경향성 확인
> 군 간 패턴의 일관성 및 특정 군에서 관찰되는 개선 경향은 후속 임상시험에서 더욱 명확히 규명될 가능성이 있는 신호로 고려

- 피부 단자 검사 SPT
> 통계적 유의성에 도달 하지 않았으나, 통해 개별 대상자의 반응 양상을 시각적으로 확인한 결과 모든 시험군에서 감소하는 방향의 일관된 패턴 관찰
> 특정 용량에서 알레르기 피부반응이 완화되는 가능성을 시사하는 탐색적 근거로 해석 가능

- 본 공시 내용은 향후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 사용될 예정입니다.