[라파스] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (알레르기비염 면역치료제 DF19001의 임상 2b/3상 임상시험계획(IND) 승인 신청)
| 종목명 | 라파스 214260 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (알레르기비염 면역치료제 DF19001의 임상 2b/3상 임상시험계획(IND) 승인 신청) |
| 공시시각 | 2026-05-22 13:37:12 |
| 시가총액 | 721억원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
* 임상명칭 : 아메리카 집먼지 진드기 알레르기 비염 환자 대상 DF19001의 52주 투여 시 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행 설계, 위약 대조, 제 2b/3상 임상시험* 대상질환 : 집먼지진드기 알레르기비염
* 임상단계 : 2b/3상
* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 아메리카 집먼지 진드기(D. farinae) 알레르기 비염 환자를 대상으로 DF19001 52주 투여 시의 유효성 및 안전성을 위약 대조군과 비교 평가하는 것을 목적으로 한다.
- 1차 평가 변수 : 비염의 평균 일일 복합증상-약물사용점수
- 2차 평가 변수 :
> 비염의 평균 일일 증상 점
> 평균 일일 약물 점수
> 비결막염의 평균 일일 증상/약물사용점수 등
* 임상방법 : 본 임상시험의 제2b상은 총 336명의 대상자(군당 112명)의 약 50% (약 168명, 군당 약 56명)가 24주 시점의 평가를 완료할 때까지 진행한다. 해당 시점에 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)가 비맹검 중간분석(unblind interim analysis)을 실시하며, 일차 유효성 평가변수의 치료효과 추정치를 기반으로 제3상의 최종 대상자 수를 재산출하여 제3상 임상시험을 연속적으로 진행한다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 3. 사실발생(확인)일은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획서 제출일 입니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출 예정입니다.