[이엔셀] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (근감소증 환자를 대상으로 EN001의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제1/2상 임상시험계획 변경승인신청)

공시 내용

* 임상명칭 : 근감소증 환자를 대상으로 EN001의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제1/2상 임상시험
* 대상질환 : 근감소증
* 임상단계 : 1/2상

* 승인기관 : 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 근감소증 환자를 대상으로 다음의 평가를 목적으로 한다.

- 제1상 임상시험: EN001 반복투여의 안전성 및 내약성에 근거한 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 제2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 결정한다.
- 제2상 임상시험: 베이스라인(Visit 2) 대비24주 시점의 간편신체기능검사(SPPB) 총점 변화량을 통하여 위약 대비 EN001 투여의 유효성을 평가한다.
* 임상방법 : - 제1상: 단일기관, 공개, 용량 증량(3+3) 임상시험
제1상에서는 용량 증량은 최대 계획된 용량(Maximum Planned Dose, MPD)인 Cohort 3 이하 용량에서 최대내약용량(MTD)이 확인될 때까지 진행하며, 최대내약용량(MTD)는 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 발생률이 33%보다 낮은 최고용량으로 정의한다. 최대내약용량(MTD) 결정을 위해 각 용량 Cohort에서 3~6명의 시험대상자를 등록하여 EN001을 4주 간격으로 3회 투여 완료 후 4주 시점(Visit 5)까지 용량제한독성(DLT)을 평가

- 제2상: 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험
제2상에서는 적격한 시험대상자를 EN001의 제2상 권장용량(RP2D)인 시험군 1 (EN001 저용량), 시험군 2 (EN001 고용량) 또는 대조군(EN001의 위약)에 1:1:1 비율로 무작위배정하여, 위약 대비 EN001의 유효성 및 안전성을 평가

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 변경승인신청(IND)을 한 날짜입니다.

- 상기 근감소증의 최초 임상시험계획 승인 신청은 상장 이전인 2023년 10월 5일 접수되었으며, 2024년 6월 27일 승인되었습니다.

- 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있습니다.

- 본 임상시험계획 변경승인신청은 근감소증 환자를 대상으로 EN001의 유효성 및 안전성 평가를 위해, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제1/2a상으로 설계한 디자인을 제1/2상 임상시험으로 임상시험계획 변경승인을 신청합니다.

- 추후 임상시험계획 변경승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.