[지아이이노베이션] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (GI-102 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 호주 제 1/2 상 임상시험계획 승인 신청)

공시 내용

* 임상명칭 : 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 CD80-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI-102 단일 요법 및 GI-102와 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험 (KEYNOTE-G08)
* 대상질환 : 진행성 또는 전이성 고형암
* 임상단계 : 임상시험 제1/2상

* 승인기관 : 호주 벨베리 인체연구윤리위원회 (HREC)
* 임상국가 : 호주

* 시험목적 : 일차목적:
- 파트 A 및 파트 B 용량 증량 단계: GI-102의 최대내약용량 및/또는 권장 제2상 용량을 정의하기 위해 GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 단독 피하 주사 요법의 안전성 및 내약성을 평가함.
- 파트 A 용량 최적화 단계, 파트 B 용량 확장 단계, 파트C 및 파트 D: GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 단독 피하 주사 요법의 항종양 활성 평가 및 기존 항암 치료 또는 트라스투주맙데룩스테칸 또는 펨브롤리주맙과 병용한 GI-102의 항종양 활성을 평가함.
* 임상방법 : GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 단독 피하 주사 요법 또는 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법의 용량 증량/최적화 단계와 용량 확장 단계를 통해 안전성/내약성 평가 및 항종양 활성을 평가함.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 '7) 신청일' 및 '3. 사실발생(확인)일'은 호주 벨베리 인체연구윤리위원회에 당사가 임상시험계획(IND) 문서를 접수한 일자입니다.
- 본 임상시험은 현재 진행 중인 GI-102 임상시험의 호주 기관 추가로, 임상시험기간은 IND 최초 승인일(2023년 1월 13일)로부터 5년입니다.
- 본 임상시험은 단계를 나누지 않고 연속적으로 진행하는 1/2상 심리스 임상이며,
파트A: GI-102 단독 요법 (정맥주사)
파트B: GI-102 단독 요법 (피하주사)
파트C: GI-102와 화학항암제 또는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)와 병용
파트D: GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙) 병용으로 진행됩니다.
- 상기 신청사항의 세부내용은 승인기관의 심사 결과에 따라서 일부 변경될 수 있으며,
임상시험계획 승인 시점에 별도의 공시를 제출할 예정입니다.