[지아이이노베이션] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (GI-101/GI-101A 단일 요법 및 GI-101/GI-101A와 pembrolizumab 또는 lenvatinib 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 한국 식품의약품안전처 변경승인)

종목명 지아이이노베이션 358570
공시제목 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (GI-101/GI-101A 단일 요법 및 GI-101/GI-101A와 pembrolizumab 또는 lenvatinib 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 한국 식품의약품안전처 변경승인)
공시시각 2026-02-04 16:19:40
시가총액 9,313억원
공시링크 DART 원문보기

공시 내용

* 임상명칭 : 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101/GI-101A 단일 요법 및 GI-101/GI-101A과 pembrolizumab 또는 lenvatinib 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 용량 증량, 용량 최적화 및 확장 임상시험(Keynote B59)
* 대상질환 : 진행성 또는 전이성 고형암
* 임상단계 : 임상시험 제1/2상

* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 파트 A, B, C 용량 증량/최적화 단계, 파트E, F의 용량증량 단계: GI-101/GI-101A 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 또는 렌바티닙과 병용시 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량 및/또는 권장 제2상 용량 정의
파트 A, B 및 C의 용량 확장 단계: GI-101/GI-101A 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 또는 렌바티닙과 병용시 항종양 활성 평가
파트 G1 용량 최적화 코호트: 진행성 또는 전이성 요로상피암에서 GI-101A와 펨브롤리주맙 병용요법의 권장 제2상 용량 확정
파트 G2 적응증별 코호트: GI-101A와 펨브롤리주맙 병용요법의 예비 유효성 평가
* 임상방법 : GI-101/GI-101A 단일 요법 또는 펨브롤리주맙 또는 렌바티닙 병용 요법의 용량 증량/최적화 단계와 용량 확장 단계로 구성된 다기관, 공개, 1/2상 임상시험

* 기타투자판단 관련사항

- 상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 변경승인을 득한 날입니다.
- 본 임상시험은 현재 진행 중인 GI-101A의 디자인 변경 건입니다.
- 본 임상시험은 2상 무작위 배정 설계를 통해 GI-101A와 키트루다(pembrolizumab) 병용요법의 항암활성을 평가합니다.
- 예상 임상시험기간은 GI-101A 식약처 IND 승인일(2023년 6월 28일)로부터 약 5년입니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.