[바이젠셀] 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (완전관해 상태의 EBV양성 절외NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 VTEBVN 관해 후 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험결과보고서(CSR) 수령)

공시 내용

* 임상명칭 : VT-EBV-201
* 대상질환 : 완전관해 상태의 EBV양성 절외 NK/T세포 림프종 (ENKL)
* 임상단계 : 제 2상

* 승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)
* 임상국가 : 한국

* 시험목적 : ENKL 환자를 대상으로 완전관해 (CR) 이후 VT-EBV-N (EBV-CTL) 투여의 유효성 및 안전성을 평가하고자 한다.
* 임상방법 : 본 임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제2상 임상시험으로 디자인하였으며, 선정/제외기준에 적합한 완전관해 상태의 ENKL 환자를 대상으로 한다.

자의에 의해 대상자가 임상시험에 참여할 것을 서면으로 동의하면 임상시험계획서에 따라 임상시험용 의약품 투여 전 12 ~ 8주 시점에 필요한 검진 및 검사를 실시하여 임상시험 참여 여부를 판단한다. 적합한 대상자에 한하여 임상시험용 의약품 투여 전 8주 시점에 시험군 또는 대조군으로 무작위배정한 후 임상시험용 의약품 제조를 위한 백혈구분반술 채혈을 시행한다. 이후 시험군은 대상자 유래 자가세포를 이용하여 제조한 VT-EBV-N (EBV-CTL), 대조군은 자가 말초혈액단핵세포(PBMC)를 투여한다. 주 1회, 4주 투여하고, 4주 휴약기를 가진 후 다시 주 1회, 4주 투여하여, 총 8회 투여한다.

임상시험계획서의 방문일정에 따라 추적방문을 통해 유효성 및 안전성 평가를 실시한다.

* 임상결과
[1차 유효성 평가]
무질병생존(DFS)을 FAS 대상으로 분석한 결과, 재발 및 사망은 시험군에서 1/21명 (4.76%), 대조군에서 8/25명 (32.00%)로 확인됨.
세부 항목 분석 시 시험군은 '재발 또는 질병진행'이 1/21명 (4.76%) 보고되었으며 '사망' 사례는 발생하지 않은 반면, 대조군은 '재발 또는 질병진행' 6/25명 (24.00%) 및 '사망' 2/25명 (8.00%)가 각각 보고됨. 이에 따른 2년 무질병생존율은 시험군 95.00%, 대조군 77.58%였으며, 스크리닝 시점의 EBV DNA 검출 상태를 층화 인자로 적용한 계층화 로그순위법에 따른 군간 비교 결과 통계적으로 유의한 차이가 확인됨. (p=0.0347).
이러한 유효성은 PPS 분석에서도 일관되게 관찰되었는데, PPS 기준 2년 무질병생존율은 시험군 94.44%, 대조군 77.43%였으며 통계적 유의성 또한 확보됨. (p=0.0375).

[2차 유효성 평가]
전체생존을 FAS 대상으로 분석한 결과, 관찰 기간 동안 시험군에서는 사망 사례가 보고되지 않았고, 대조군에서는 4/25명 (16.00%)의 사망 사례가 확인됨. 스크리닝 시점의 EBV DNA 검출 상태를 층화 인자로 적용한 계층화 로그순위법에 따른 군간 통계적 검정 결과, p=0.0580으로 통계적 유의성(p<0.05)은 확보하지 못하였으나, 시험군은 100.00%의 생존 확률을 유지하며 대조군 대비 수치적으로 개선된 생존 경향을 나타냄. 이러한 경향성은 PPS 분석에서도 FAS와 일관되게 관찰됨.

[안전성 평가]
안전성 분석 결과, 양 군의 이상사례(AE) 발현율은 시험군 16명 (76.19%), 대조군 19명 (76.00%)로 통계적으로 유의한 차이가 없었음.
본 시험약과의 인과관계를 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응(Serious ADR)', '사망 및 시험 중지를 야기한 약물이상반응', 'Grade 3 이상의 약물이상반응'은 두 군 모두에서 한 건도 발생하지 않았음.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 통계분석 업체로부터 임상결과보고서(CSR)를 전달받은 날짜입니다.

- 본 데이터는 공시 이후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 활용될 예정입니다.