[바이젠셀] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (재발/불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 임상시험용의약품 (VTTri) 투여 후 안전성 및 약력학적 평가를 위한 12주, 단회 및 반복투여, 단계적 증량, 다기관, 제 1상 임상시험의 조기종료)
| 종목명 | 바이젠셀 308080 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (재발/불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 임상시험용의약품 (VTTri) 투여 후 안전성 및 약력학적 평가를 위한 12주, 단회 및 반복투여, 단계적 증량, 다기관, 제 1상 임상시험의 조기종료) |
| 공시시각 | 2026-02-25 15:57:52 |
| 시가총액 | 1,632억원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
* 임상명칭 : VT-Tri-202* 대상질환 : 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자
* 임상단계 : 제 1상 임상시험
* 승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)
* 임상국가 : 한국
* 시험목적 : 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 임상시험용의약품(VT-Tri: 삼종 종양항원 특이 T 세포)의 단회투여 및 반복투여 후 안전성 및 약력학적 특성을 평가하고자 한다.
* 임상방법 : 본 임상시험은 안전성 평가를 목적으로 하는 제1상, 공개, 단계적 증량 설계(Traditional 3+3 design)로 진행되며, 총 3개 Cohort(각 3명)로 구성된다. Cohort 1은 단회 투여 후 2주, Cohort 2는 2회 투여 후 4주, Cohort 3은 4회 투여 후 6주간 안전성을 평가한다. 각 단계에서 임상시험용 의약품과 인과관계가 있는 CTCAE v5.0 기준 Grade 3 이상 약물이상반응(ADR)이 발생하지 않을 경우 다음 단계로 진행한다.
각 Cohort에서 Grade 3 이상 ADR이 발생할 경우 3명을 추가 등록하여 총 6명으로 확대 평가하며, 2명 이상에서 동일 등급 이상의 ADR이 발생할 경우 해당 단계는 중단하고 한 단계 낮은 투여 횟수 및 용량을 최대내약용량(MTD)으로 결정하여 제2상 임상시험의 권장용량으로 설정한다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 "8)승인일(결정일)"은 임상시험계획을 승인받은 날짜이며, "4.사실발행(확인)일"은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 조기종료 보고한 날짜입니다.
- 본 임상시험 계획 승인은 상장일(2021.8.25) 전 발생하여 관련 공시 사항은 없습니다.