[동아에스티] 투자판단관련주요경영사항

공시 내용

제목 : 제2형 당뇨병 치료 복합제 슈가노바서방정 국내 품목허가 신청

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명

- 슈가노바서방정5/10/1000밀리그램(에보글립틴,엠파글리플로진,메트포르민염산염)

- 슈가노바서방정5/25/1000밀리그램(에보글립틴,엠파글리플로진,메트포르민염산염)

2) 대상질환(적응증)

- 제2형 당뇨병

3) 품목허가 신청일 및 허가기관

- 신청일 : 2026-03-13

- 품목허가기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험 관련 사항

- 임상3상

[임상시험 등록번호]
NCT06290349 (미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능)

[임상시험 목적]
DA5221-B1(메트포르민)과 DA5221-B2(에보글립틴) 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DA5221-T(엠파글리플로진) 또는 위약을 24주 동안 추가 병용 투여한 후 DA5221-T(엠파글리플로진)의 HbA1c(%) 감소 효과가 위약 대비 우월함을 입증하고자 하였습니다.

[임상시험 진행경과]
- 실시기간 : 24주 모시험 2024-03-18~2025-09-05 (52주 연장시험 진행중)
- 시험 디자인 : 다기관, 이중눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교 임상시험
- 시험대상자 수 : 174명

[임상시험 결과]
i) 1차 지표 통계분석방법
Baseline 대비 투여 후 24주 시점의 HbA1c(%)의 변화에 대해 Mixed-Effect Models for Repeated Measures (MMRM) 분석방법을 사용하여 위약군 대비 각 DA5221-T1, DA5221-T2군 간 검정을 실시함
ii) 유효성 평가 - 주 유효성 평가변수
주 분석군(FA set)에서 Baseline 대비 투여 후 24주 시점의 HbA1c(%) 변화에 대한 분석 결과, 위약 대비 차이는 DA5221-T1군에서 -0.62, DA5221-T2군에서 -0.77로 위약군 대비 통계적으로 유의한 HbA1c(%) 감소가 관찰되었으며(p<0.0001), 이에 따라 DA5221-T1 및 DA5221-T2의 HbA1c(%) 감소 효과가 위약 대비 우월함을 입증함
iii) 안전성 평가
약물이상반응(ADR)은 DA5221-T1군 1명(Moderate)을 제외한 모든 대상자에서 Mild한 ADR로 보고되었으며, 모든 투여군에서 중대한 약물이상반응은 발현되지 않았음

5) 기대효과

- 개개 주성분 단일제의 병용 투여로 적절하게 조절되는 환자를 대상으로 에보글립틴 5mg 단일제, 엠파글리플로진 10mg 또는 25mg 단일제 및 메트포르민 1,000mg에 대한 주성분 함량이 동일한 복합제로 전환하여 투여하는 대체요법 및 2차요법으로 반응하지 않거나 목표 치료효과에 도달하지 못한 환자 대상의 추가요법에서 대체 가능한 3제 복합제(에보글립틴5mg/엠파글리플로진10mg/메트포르민1,000mg, 에보글립틴5mg/엠파글리플로진25mg/메트포르민1,000mg) '슈가노바서방정'을 개발하여 3제 이상의 당뇨병 치료제를 투약하는 환자의 복용 편의성 개선에 기여할 것이라 판단됩니다.

6) 향후 계획

- 당사는 환자의 편의성 및 복약 순응도를 높이기 위해 당사가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논®정’의 주성분인 에보글립틴5mg, SGLT-2 억제제 '자디앙®정'의 주성분인 엠파글리플로진10, 25mg, 메트포르민1,000mg을 주성분으로 하는 3제 복합제 '슈가노바서방정'을 승인 후 출시예정 입니다.